¿Qué son los medicamentos genéricos?

Los fármacos genéricos medicamentos iguales a los de marca que poseen con exactitud, la misma dosis, forma de uso, efectos, interacciones, efectos adversos, la misma forma de administración, los riesgos para la salud, la seguridad, y la potencia que el fármaco original. Esto significa que, sus acciones farmacológicas son con exactitud, iguales a las de sus homólogos de marca.

Existe el mito de que los fármacos genéricos no tienen la misma eficacia y/ o calidad que los medicamentos de marca. Esto causa preocupación en gran parte de las personas. Se considera que, para proveer un fármaco más barato al mercado, es necesario reducir la calidad. Sin embargo, esto no es así. La FDA (Food and Drug Administration de los Estados Unidos) es la entidad encargada de asegurar que los fármacos genéricos sean tan seguros y eficaces como los homólogos de marca.

Lo que hace a los fármacos genéricos más baratos es el ahorro que sus fabricantes tienen en relación al costo de la investigación, la patente, la promoción en el mercado.

Antes de que un fármaco sea introducido en el mercado se deben realizar las suficientes investigaciones con el fin de asegurar su eficacia y seguridad en el largo plazo, así como otras cuestiones. Estos puntos son investigados en los estudios clínicos que son financiados por las empresas farmacéuticas. Cuando finalmente se aprueba el fármaco, se obtiene una patente de comercialización.

La patente tiene un tiempo y cuando está a punto de vencer, las compañías farmacéuticas pueden optar por pedir un permiso a la FDA para fabricar y comercializar otras versiones más económicas, que serían los fármacos genéricos. Estos fármacos lanzados a la venta no conllevan los costos de la investigación. De la misma manera, pueden hacer lo mismo otras empresas farmacéuticas, es decir, fabricar y vender drogas genéricas a un precio mucho más barato.

En este sentido, se puede decir que los fármacos genéricos son fabricados bajo los mismos estándares de calidad y en las mismas instalaciones que los medicamentos de fábrica. De hecho, la FDA regula y controla que todos los procesos de fabricación se realicen bajo las mismas normas. De acuerdo a las estadísticas, más de la mitad de los medicamentos genéricos son fabricados por las compañías que fabrican los medicamentos de marca.

Otro mito muy común es que los fármacos genéricos no hacen el mismo efecto, es decir, no tienen la misma potencia y tardan más tiempo en lograr la acción terapéutica en comparación con las drogas de marca. Sin embargo, la FDA también exige que las drogas genéricas tengan el mismo perfil de acción que la droga estándar de marca.

Otro punto que causa preocupación muchas veces es que los medicamentos genéricos tienen una forma, gusto o sabor diferente a los convencionales de marca. Sin embargo, esto no reviste importancia ya que, si bien pueden fabricarse con otros excipientes, los medicamentos genéricos deben aportar el mismo principio activo y en las mismas dosis que el medicamento original.

¿Cuáles son las similitudes entre los medicamentos genéricos y de marca?

Los fármacos genéricos y de marca tienen principios activos idénticos, y los medicamentos genéricos deben ser bioequivalentes en relación a los de marca.

Esto significa que la biodisponibilidad de los fármacos genéricos es la misma que la de os de marca. Esto se traduce en una misma velocidad y grado de absorción y utilización por el organismo. De esta manera, se asegura la misma acción terapéutica, no siendo necesario realizar nuevas investigaciones.

Existe un concepto equivocado de que los genéricos pueden tener una varianza en relación a la fórmula del 80 al 125% en comparación con los homólogos de marca. Sin embargo, es to no es así.

Una de las características para determinar la bioequivalencia es el área debajo de la curva en la cual se estima a través de un cálculo graficado, la concentración en plasma del fármaco en relación al tiempo transcurrido luego de la toma. De esta manera, se estudia con exactitud el grado de absorción, el tiempo que tarda en hacer efecto y la concentración en sangre.

 El área que se encuentra debajo de la curva no debe representar menos del 80% o más del 125% en comparación con el mismo análisis que se realiza para la droga de marca. El consenso internacional establece que no debe haber diferencias clínicamente significativas cuando se compara ambos fármacos.

¿Cómo se diferencian los medicamentos genéricos y de marca?

Si bien los principios activos pueden ser iguales, los excipientes (ingredientes de relleno) pueden ser diferentes. Esto sólo reviste importancia en casos de alergia o intolerancias. Por lo que es necesario, chequear la lista de ingredientes y excipientes que los componen.

Si bien los fármacos genéricos pueden ser ligeramente diferentes en color, forma, se distinguen a un mayor grado en el costo.

Las compañías fabricadoras de drogas genéricas deben demostrar la bioequivalencia de estos fármacos en relación a la droga de marca. De lo contrario, no se consideran seguros.

Todas las compañías que fabrican genéricos deben cumplir las mismas normas que rigen en el país para las buenas prácticas de manufactura. Esto abarca normas de calidad de los ingredientes, procesos de fabricación e instalaciones.

Conclusión:

Los medicamentos genéricos y de marca son bioequivalentes.

Hasta el momento no se han reportado diferencias clínicamente importantes en ensayos bien controlados.

Los medicamentos genéricos son igualmente efectivos y tienen un costo menor.